Gällande vårdprogram akut myeloisk leukemi (AML)

Fastställt av Regionala cancercentrum i samverkan 2016-09-13

14. Underhållsbehandling med IL-2 och histamin

Värdet av underhållsbehandling vid AML efter avslutad konsolidering har tidigare inte klart visats (129). I en senare stor randomiserad fas III-studie (inklusionsperiod 1998-2000) kunde man dock visa att underhållsbehandling i form av immunoterapi med kombinationen av histamin-dihydroklorid (Ceplene®) och IL-2 (Proleukin®) gav en signifikant bättre leukemifri överlevnad jämfört med ingen underhållsbehandling. Skillnaden var störst hos gruppen i CR1. Man såg dock ingen skillnad i total överlevnad (130). Vid långtidsuppföljning kvarstod en signifikant skillnad i leukemifri överlev­nad (131). En senare subgruppsanalys har visat att andelen som svarade på behand­lingen var markant högre hos AML-patienter med FAB-typ M4-M5 (132).

Baserat på ovan nämnda fas III-studie har Ceplene® godkänts av EMA och Läkemedelsverket på indikation ”underhållsbehandling av vuxna patienter med AML i CR1” med tillägget att ”Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder”. Preparatet är prisförhandlat och ingår i läkemedels­förmånen. IL-2 (Proleukin®) kan erhållas genom licensförfarande.

I en fas IV-studie, som studerade bl .a. immunologiska effekter, behandlades 84 patienter (18-84 år) med Ceplene/IL-2. Resultaten talar för att behandling med Ceplene/IL-2 ger upphov till aktivering av NK- och T-cellspopulationer av betydelse för immunsystemets antileukemiska effekt, och att sådan aktivering är associerad med lägre återfallsrisk samt förbättrad överlevnad (133, 134).

Fas IV-studiens resultat ger ytterligare stöd för att behandling med Ceplene/IL-2 i första hand är effektivt vid FAB M4/M5, och att behandlingen kan minska återfallsrisk och förlänga överlevnad även hos patienter över 60 år med FAB M4/M5.

Sammanfattningsvis kan man överväga underhållsbehandling med IL-2-histamin (Proleukin® + Ceplene®) för patienter som har AML M4/M5 i CR1 och som inte är lämpliga för allo-SCT. Dosering – se FASS.