1. Inledning

Efter snart 50 års organiserad screening med cytologi i Sverige står det klart att detta har varit en av den moderna medicinhistoriens mest framgångsrika interventioner i befolkningsperspektiv och har räddat tusentals kvinnors liv. Införandet av Socialstyrelsens rekommendationer från 2015 kommer att ytterligare förbättra tillförlitligheten med provtagningen och beräknas sänka antalet nyinsjuknande med 10 - 20% jämfört med nuläget. Samtidigt möjliggörs en större enhetlighet i screening och uppföljning av avvikande prover med inriktning att landets kvinnor ska erbjudas en optimal, modern och evidensbaserad vård.

Införandet av detta screeningprogram är samtidigt den största förändringen i denna verksamhet sedan starten på 1960-talet. Provtagningen kommer att ske på samma sätt som under senare år så kvinnorna kommer att känna igen sig, men logistisken, analyserna, och handläggningen av kvinnor med avvikande provsvar samt kommunikationen till befolkningen kommer att behöva förändras. Socialstyrelsen framhåller också att flera nyckelelement som IT-stöd och kommunikation kommer att behöva vara på plats innan landstingen övergår till det nya HPV-baserade screeningprogrammet. Införandet av rekommendationerna kommer att ställa landstingen inför nya utmaningar och understryka behovet av samordning över landstingsgränserna, också på en nationell nivå. Socialstyrelsens rekommendationer framhåller att det kommer att krävas resurstillskott initialt, utlägg som kommer att kunna hämtas hem ekonomiskt med senare minskad sjuklighet.

Detta vårdprogram avser att ge stöd och vägledning i sjukvårdshuvudmännens process att införa screeningrekommendationerna.

Vårdprogrammet publicerades första gången i januari 2017. 

1.2.1 Korrigeringar februari 2019

Kapitel 12.1.1 Krav på HPV-analys: Ny kod tillagd i tabellen: E334980

Bilaga 2: Nationella standardremisser för gynekologisk cellprovskontroll samt klinisk remiss för cervixcytologi: Ytterligare svarsalternativ tillagt: Kolposkopiutfall bedömbart.
I övrigt korrigering av stavfel, felaktiga länkar och liknande.

1.2.1 Uppdatering december 2018

De randomiserade studier som ligger till grund för Socialstyrelsens rekommendation om cervixcancerscreening från 2015 och det nationella vårdprogrammet Cervixcancerprevention från 2017 baserar sig på primär HPV-testning med cytologisk screening som triage [23]. Den svenska Swedescreen-studien har som en av fyra studier bidragit med viktigt underlag [118]. Helt nyligen har påvisats att svensk cytologi under senaste åren har uppvisat en försämrad tillförlitlighet i att detektera förstadier till cervixcancer, med en incidensökning som följd. Antalet kvinnor som har haft normalt cytologiskt prov den senaste screeningomgången och ändå utvecklat cancer har ökat med 30 %. [Dillner, Läkartidningen juni 2018] Cytologisk diagnostik spelar en avgörande roll också efter det nya vårdprogrammets övergång till primär HPV-screening i de åldrar där cancer är vanligast. I sin ursprungliga version följs kvinnor med högrisk-HPV inte upp med nytt prov förrän efter 3 år om det cytologiprov som tas fram (triage) bedöms normalt.

Vårdprogrammet rekommenderar laboratorierna att använda en analysmetod för HPV som åtminstone ger uppdelning i HPV16, HPV18 och övriga (HPV non16/18) (Kap 12.1.3) Kvinnor med HPV 16 och 18 har betydligt högre risk för utveckling av höggradig dysplasi (HSIL) och cancer än övriga typer, sedda som grupp. Utvecklingen mot dysplasi och cancer går också fortare [99, 100].

För att öka patientsäkerheten mot bakgrund av denna nya kunskap uppdateras vårdprogrammet enligt följande:

• Kvinnor med positivt testresultat för HPV 16 och/eller 18 och med normalt cytologiskt prov som triage erbjuds ny provtagning inom GCK 18 månader efter indexprovet.
• Vid typspecifik persistens av HPV 16 eller 18 remitteras kvinnan för kolposkopi och utreds efter riktlinjer för persisterande HPV (kap 15.5.2 och 15.6)
• Kvinnor med HPV non16/18 erbjuds, som hittills, nytt prov efter 36 månader.

Datatekniskt behöver kallelsesystemen upprätta separata kontrollfiler HPV för de tre olika kategorierna, något som redan sedan tidigare är rekommenderat i vårdprogrammet (NVP Bilaga 7).

Vårdprogrammet uppdateras i november 2018 utifrån dessa riktlinjer. Inga andra ändringar görs i den uppdaterade versionen, förutom korrigering av enstaka fakta- och stavfel. Avsnitt med ny information är märkta med (uppdaterat 2018).

1.2.2 Uppdatering maj 2018

Bilaga 3 KVAST-kompendium i cervixcytologi uppdaterades med nya rekommendationer för årligt/periodiskt återkommande kvalitetskontroll. Även arbetsgruppen för KVAST-kompendiet uppdaterades.

Vårdprogrammet gäller hela den kvinnliga befolkningen samt transpersoner med livmodertapp. Dokumentet omfattar vaccination inom barnvaccinations-programmet, ifattvaccination av ungdomar, kallelse, besök, provtagning, analys och svarshantering inom ett populationsbaserat screeningprogram utifrån rekommendationer från Socialstyrelsen 2015. Vårdprogrammet omfattar vidare triage och utredning av avvikande prov i screening, uppföljning efter utredning, inklusive behandling av cervixdysplasi och fortsatt uppföljning av behandlade kvinnor. Vårdprogrammet innefattar inte handläggning av invasiv cancer (se Vårdprogram cervixcancer) annat än hur fall av cancer som misstänks eller upptäckts i screening ska bedömas och överföras till cancervårdkedjan. Vårdprogrammet omfattar skolhälsovård och primärvård (vaccination) barnmorskemottagningar, kvinnosjukvård, mikrobiologi (virologi), cytologi, patologi samt organisation och kvalitetsuppföljning av screeningverksamheten. Medan det tidigare har publicerats översiktliga rekommendationer för screening (Socialstyrelsen) och utredning av kvinnor med avvikande cytologprover (SFOG) är detta dokument unikt i sin strävan att ge evidensbaserade, jämlika, patientsäkra och samlade rekommendationer för införande av ett HPV-baserat screeningprogram och handläggning av kvinnor med de avvikande provresultat som programmet kommer att generera. 

Socialstyrelsens rekommendationer om cervixscreening från juni 2015 pekar på behovet av ett nationellt vårdprogram. Samtidigt medför Socialstyrelsens rekommendationer konsekvenser för screeningverksamheten av organisatoriskt, juridiskt, ledningsmässigt, utbildningsmässigt och informativt slag på ett sätt som inte finns upptaget eller beskrivet i övriga nationella vårdprogram. Vårdprogramgruppen har försökt att tydliggöra dessa konsekvenser för regionernas och landstingens ledningsfunktioner samt som underlag för regional och nationell samordning.

 Vårdprogrammet har utarbetats av Nationella arbetsgruppen för cervixcancerprevention på uppdrag av RCC i samverkan 2015. Nationella arbetsgruppen har bjudit in ytterligare experter, företrädesvis från Nationella expertgruppen för cervixcancerprevention, för att formera en vårdprogramgrupp. Vårdprogramgruppen har dessutom adjungerat expertis för utformning av specifika kapitel i dokumentet.

Vårdprogrammet vänder sig till samtliga delar av vårdkedjan. Tillämpliga delar av vårdprogrammet har tagits fram i samverkan med KVAST-grupperna i cytologi och gynekologisk patologi, C-ARG (Arbets- och referensgrupp för cervixcancerprevention inom SFOG), Nätverket mot gynekologisk cancer, Gyn sam (gyncancerföreningarnas nationella samarbetsorganisation) samt en fokusgrupp med kvinnor utan professionell anknytning till verksamheten. Vårdprogramgruppen har mot bakgrund av konsekvenser av Socialstyrelsens rekommendationer rapporterat till styrgruppen Regionala cancercentrum i samverkan under arbetets gång före remissbehandling. Dokumentet har, i enlighet med processen för nationella vårdprogram inom cancerområdet, genomgått två remissrundor. Först till professionella organisationer och i en andra remissrunda till linjeorganisationen för ställningstagande till organisatoriska och ekonomiska konsekvenser.  Synpunkter från dessa remissrundor har arbetats in i denna slutliga version.

Det vetenskapliga underlaget har evidensgraderats enligt GRADE på vilket rekommendationer sedan har baserats. GRADE använder skalan starkt (++++), måttligt (+++), begränsat (++) och otillräckligt (+) vetenskapligt underlag De flesta GRADE-värderingarna har också en specifik kommentar. I de fall en sådan värdering saknas har ingen evidensgradering kunnat göras, eller så bygger värderingen på klinisk praxis eller konsensus. Ambitionen har varit att alla rekommendationer i vårdprogrammet ska vara evidensbaserade, men ibland har denna ambition överskuggats av målet att i första hand skapa ett välfungerande arbetsverktyg och ett dokument som täcker de flesta kliniska situationer. De väsentliga delarna av rekommendationerna baseras på vetenskaplig evidensanalys medan vissa mer detaljerade råd inte gör det.

Rekommendationerna är vanligen samlade i en ruta i inledningen av varje avsnitt. I vissa avsnitt var det svårt att bryta ut rekommendationerna från underlaget, då är de i stället insprängda i texten.

Dokumentet har en fyllig referenslista. För rekommendationer som baseras på Socialstyrelsens rekommendationer hänvisar vi dock till de omfattande referenslistor som finns i det vetenskapliga underlaget till rekommendationerna. För dessa rekommendationer anger vi därför inga eller bara ett fåtal referenser.

Termer som rekommenderas och förkortningar som används i detta vårdprogram.