MENY

Ny utredning av biobankslagen

Sidan publicerades 13 juni 2016

Biobankslagen ska utredas igen. Regeringen har tillsatt en utredare som ska se över biobankslagstiftningen som reglerar hantering av biobanksprov. Utredningen ska resultera i en ny, mer funktionell biobankslag.

Sonja EakerDet är Johanna Adami, läkare, adjungerad professor vid Karolinska institutet och rektor för Sophiahemmets Högskola, som har utsetts till särskild utredare. Hennes uppgift blir att se över den befintliga biobankslagen och anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prov och uppgifter i våra biobanker för både patientens, vårdens och forskningens behov. Sonja Eaker, (se bilden ovan), ordförande i Nationella biobanksrådet och chef för Regionalt biobankcentrum i Uppsala-Örebroregionen, ingår i utredningen som expert på biobanksfrågor.

Utredning av Biobankslagen 2010

Tidigare utredning av Biobankslagen som redovisades 2010 gav ingen effekt. Man har inte lyckats att ta fram en lag efter de förslag som lades då. I Sverige är man enig om att den nuvarande biobankslagstiftningen är omodern och hämmar både svensk forskning och internationellt samarbete. Den är svårtolkat och -använt med snäva tidsgränser som leder till onödig administration i vården. Bland annat krävs det när biologiska prov ska användas till forskning att både biobanksavtal och prov inrättas i en biobank även om proven ska kastas direkt efter provtagningen. Lagen tillåter inte heller lagring tills vidare av biologiska prov utomlands, utan bara lagring i väntan på analys. Detta kan bli ett hinder i studier som kräver uppföljningsanalyser som man vid start inte kan förutse.

EU:s nya förordning för kliniska prövningar ska implementeras 2017/2018 och problemen med den befintliga biobankslagen kan då förvärras. Om Sverige fortfarande skulle ha särkrav, finns det risk för att landet blir mindre attraktivt för internationella samarbeten.

Biobankslagen behöver moderniseras

Utvecklingen både nationellt och internationellt kräver en ny översyn av Biobankslagen. En modern lagstiftning behövs som är öppen för nya framtida former av forskning och som tillgodoser patienternas, sjukvårdens, forskningens och läkemedelutvecklingens syften.

- Jag ser mycket positivt på regeringens initiativ till utredningen. En bättre anpassad biobankslag skulle underlätta för den praktiska hälso- och sjukvården och samtidigt skapa bättre förutsättningar för utveckling av vården genom såväl forskning som life sciencearbete samtidigt som provgivares integritet och skydd stärks, säger Sonja Eaker. Ett huvudsakligt mål är att kunna ge våra patienter en bättre vård. Regelverket behöver bli bättre, fortsätter hon.

Sonja Eaker är idag ordförande för Nationellt biobanksråd som bl a arbetar för ett bättre resursutnyttjande bland vårdgivare, universitet, högskolor och industri som har att hantera biobanksprov inom sin respektive verksamhet samt för att underlätta hantering som följer av biobankslagens specifika krav på hälso- och sjukvården.

I direktivet ingår bl a att se över biobankslagens tillämpningsområde, ta fram förslag på hur lagen kan bli mer funktionell, om och vilka undantag från biobankslagen som ska finnas, lagens förhållande till andra angränsande lagar, en internationell jämförelse samt att samråd med olika myndigheter och organisationer.  Direktivet hittas på Regeringskansliet

En delredovisning av utredningen ska lämnas in senast den 1 maj 2017 och slutredovisas senast den 31 december 2017.

Läs mer

LIFe-time.se

Biobanksverige.se

Läkartidningen


Sidan uppdaterad: 14 mars 2018