MENY

Gällande vårdprogram

Fastställt av Regionala cancercentrum i samverkan 2018-12-11

7. Screening och formella krav

Inledning

Screening för cervixcancer är en del av hälso- och sjukvården. Lagar, förordningar, föreskrifter och andra bestämmelser som reglerar hälso- och sjukvård gäller också inom screening. Screeningen är en bred process som börjar med att den enskilda individen erbjuds provtagning och slutar med uppgift om huruvida hon dog i cervixcancer eller inte.

Vad gäller provtagning, laboratorieanalyser, utredning, behandling och uppföljning så har lagar och regler som främsta syfte att säkerställa ansvar, kvalitet och patientsäkerhet samt värna personlig integritet inom de olika delarna av processen. Kraven omfattar även etiska frågor. Vad gäller kallelser riktade till hela befolkningsgrupper som inte själva har sökt vård finns även krav på hantering av personuppgifter, patient- och vårddata, sekretess, jämlikhet, information, biobankning med mera. I vissa fall skiljer sig lagar och regler för offentlig respektive privat vård, till exempel LOU (lagen om offentlig upphandling).

Socialstyrelsen rekommenderar landstingen att bedriva cervixscreening och har inom ramen för statens författningssamling tidigare gett ut så kallade Allmänna råd. Sådana omfattade förutom direktiv om åldrar och intervall även förslag till organisation för att hantera kvalitet, ansvar och medicinsk säkerhet. Det senaste Allmänna rådet som gavs ut om cervixscreening var Gynekologisk cellprovskontroll – Förslag till screeningprogram SoS-rapport 1998:15. I de Allmänna råden från 1998 ges anvisningar om vilka krav som ska ställas på kallelserutiner, provtagning, uppföljning m.m. Dock anges inga formella krav vad gäller rutiner och ansvar.

Under 2004 upphörde de Allmänna råden att gälla och Socialstyrelsen har därefter istället gett ut riktlinjer. Dessa baseras framför allt på evidensbaserade råd vad gäller screeningmetod, åldrar och intervall men ger ingen vägledning om organisation vilket är ett ansvar för sjukvårdshuvudmännen. Detta innebär att huvudmännen, i praktiken de olika landstingen, har det övergripande ansvaret för att screeningprogrammen följer de formella krav som gäller all medicinsk verksamhet.

Personuppgiftslagen (SFS 1998:204) trädde i kraft år 1998. Den reglerar hur personuppgifter får behandlas. Syftet med personuppgiftslagen är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Begreppet "behandlas" är brett och omfattar exempelvis insamling, registerförande, utlämnande av data, lagring, bearbetning, utplåning m.m. Den som behandlar personuppgifter ska göra en anmälan om detta till Datainspektionen. Om man utsett någon till personuppgiftsombud anmäler man istället till ombudet. För att ta reda på vilka behandlingar som måste anmälas behöver man ta del av flera olika författningar. Regeringen och Datainspektionen har även meddelat föreskrifter om undantag från anmälningsskyldigheten. Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården omfattas även av bestämmelserna i patientdatalagen, en ramlagstiftning som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen för uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård.

Tidigare fick registerhållare för kvalitetsregister ansöka om tillstånd från Datainspektionen där tillstånden reglerade informationsplikt om att personer finns i ett register, liksom hur uppgifter spärras och tillåts vara tillgängliga för tredje part, t.ex. för hantering av kallelser liksom för forskning. I och med att personuppgiftslagen infördes krävs som huvudregel inte längre några tillstånd men den personuppgiftsansvariga ansvarar alltid själv för att hanteringen av personuppgifter är laglig.

Enskilda personer kan lämna klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Vårdgivare är enligt patientsäkerhetslagen skyldiga att anmäla allvarliga vårdskador till IVO för utredning och eventuella åtgärder. Patientsäkerhetslagen innehåller också bestämmelser om skyldigheten att anmäla legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, när det finns skälig anledning att befara att han eller hon kan utgöra en fara för patientsäkerheten. Patienter kan också anmäla missnöje med sin vård även utan att det har begåtts något formellt fel (anmälan till patientnämnd). Ansvariga för screening behöver kännedom om nya lagar, t.ex. förslaget om påföljd när uppgift om annan persons hälsotillstånd kommuniceras via internet eller sociala medier (februari 2016).

Nedan ges exempel på olika typer av formella regler som berör olika delar av screeningprocessen.

7.1 Behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården

Inom hälso- och sjukvården finns ett flertal lagar, förordningar och föreskrifter som reglerar behandling av personuppgifter och åtkomst till patientuppgifter. Varje nämnd eller styrelse inom ett landsting som behandlar personuppgifter är enligt patientdatalagen personuppgiftsansvarig för uppgifterna och kan välja ett personuppgiftsombud. Motsvarande gäller för privata vårdgivare där istället den juridiska personen har ett personuppgiftsansvar. Personuppgiftsombudet ska se till att den personuppgiftsansvariga behandlar personuppgifter på ett lagligt och korrekt sätt och föra en förteckning över vilka behandlingar av personuppgifter som utförs.

Uppgifter i hälso- och sjukvården om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighet- och sekretesslagen, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående lider men. När någon framställer en begäran om att utlämna en patientuppgift ska den som har ansvar för patientens vård vid en s.k. menprövning bedöma om uppgifterna kan lämnas ut.

Uppgifter hos privata vårdgivare omfattas istället av bestämmelsen om tystnadsplikt i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen. Enligt förarbetena till patientsäkerhetslagen ska detta innebära samma skydd som 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen.

All åtkomst till patientuppgifter, s.k. slagningar, ska loggas. Den som skrivit en journalanteckning är ansvarig för att uppgiften är korrekt och vidimerar detta genom att signera journaluppgiften. Journaluppgifter får aldrig makuleras. När en felaktig uppgift ska rättas måste både den felaktiga och den rätta uppgiften finnas tillgänglig (den felaktiga ska vara överstruken). Uppgiften ska inkludera datum då ändringen gjordes samt uppgift om vilken person som gjort ändringen (signering).

När personuppgifter används inom kvalitetsregister (som skiljer sig från journaluppgifter bl.a. genom att det är kopior av originalhandlingar) gäller regeln att den enskilda individen kan begära att uppgifter om honom eller henne inte längre får behandlas. Redan inrapporterade data ska då utplånas så snart som möjligt. Regeringen har meddelat särskilda föreskrifter om att Socialstyrelsen får föra vissa hälsodataregister. Det nationella cancerregistret är ett exempel på ett hälsodataregister.

Vårddata är tillgängliga för forskning först när det finns godkännande av en etikprövningsnämnd. Matchningar mellan olika register görs efter ansökan och vanligtvis vid myndigheterna (t.ex. Socialstyrelsen eller Statistiska centralbyrån) och data lämnas oftast ut anonymiserade.

7.2 Kallelse, ombokning och spärrande av kallelse

I varje landsting finns en enhet som ansvarar för kallelser. Några landsting samarbetar kring denna funktion. I de flesta landsting tillhör kallelseverksamheten patologilaboratoriet. Kallelsekansliet är formellt ansvarigt för att kalla samtliga kvinnor i målgruppen.

7.2.1 Kallelsen

I kallelsetexten ska framgå att data sparas och hur de kommer att användas. Det ska också finnas information om biobankning av prov och deltagande i sammanhållen journalföring samt om samtycke för dessa åtgärder.

För att kunna boka och kalla enskilda kvinnor till provtagning krävs befolkningsdata som regelbundet uppdateras vad gäller kvinnors status (levande eller död) samt mantalsskrivningsadress. Kvinnor kan välja att deras data inte används i ett kvalitetsregister. En uppgift som inte registrerats in ska då inte gallras/makuleras utan istället markeras (flaggas) och inte överföras till ett kvalitetsregister.

7.2.2. Internetbaserade ombokningssystem

Vid användning av internetbaserade ombokningssystem via portaler där medicinska uppgifter och personuppgifter görs tillgängliga (t.ex. via den nationella portalen 1177 Vårdguidens e-tjänster, f.d. Mina vårdkontakter) krävs hög autentisering. Exempel på inloggning med hög autentisering är e-legitimation, t.ex. mobilt bank-id. Webbplatser för ombokning där enbart tider anges kräver inte detta.

7.2.3 Spärrlista

Om en kvinna begär att slippa få kallelse ska hon inkluderas i en spärrlista vilken egentligen är en ”flaggning” av hennes personuppgifter med att hon inte ska omfattas av kallelseutskick. Om skälet är annat än total hysterektomi får detta skäl inte journalföras eller överprövas och gäller till kvinnan själv åter önskar bli kallad. Därför är det viktigt att säkerställa att hon är medveten om konsekvensen av att inte bli kallad och möjligheten att ta bort spärren. För att häva spärren är muntligt medgivande från kvinnan tillräckligt. Det finns inget formellt hinder mot att skicka förfrågan till kvinnan och fråga om hon åter vill få kallelser.

Landstingen har rutinen att inte skicka kallelser till kvinnor som har ett cellprov taget inom en period som motsvarar ett kallelseintervall (t.ex. senaste 36 månaderna när kallelseintervallet är 3 år), oberoende av vilket skäl som funnits för att ta provet eller vad cellprovet visat. Det är kallelseadministrationens ansvar att säkerställa att man har tillgång till morfologi- och virologidata för att enbart kalla de kvinnor som inte har prov registrerat.

7.2.4 Kvinnor med skyddade personuppgifter

Befolkningsregistret inkluderar personnummer på kvinnor med skyddad identitet men det finns ingen uppgift om adress. Kallelser kan skickas via Skatteverkets postförmedling till personer med skyddade personuppgifter. Om inte Skatteverkets postförmedling används måste vårdgivaren säkerställa att resultatet av undersökningen kan kommuniceras till den enskilda kvinnan.

7.3 Cellprovtagning

När en barnmorska tar prov på kvinnor som fått en kallelse till GCK är hen endast provtagare.  Barnmorskan har då enbart ansvar för att kontrollera identitet, för att själva provtagningen görs på ett optimalt sätt och för att säkerställa att prov och remisshandling går till laboratoriet. Journalföring av denna provtagning sker genom ifyllande av remiss, vare sig denna är i pappersform eller elektronisk. Vid den provtagande enheten ska finnas en dokumentation av att kvinnan har tagit ett prov, t.ex. besökslista. Alla relevanta uppgifter finns då dokumenterade och ytterligare journalföring är inte nödvändig. Det ska finnas skriftliga rutiner inom landstinget som reglerar ansvaret vid gynekologisk cellprovskontroll, både för att kvinnan får information om normalt svar eller provresultat som inte kräver mer utredning och för att kvinnor med avvikande prover som kräver utredning eller bevakning vid gynekologisk mottagning remitteras till sådan. Landstinget kan formellt lägga detta ansvar på barnmorskan som tagit provet, men sådan hantering blir manuell, resurskrävande, medför tidsfördröjning och risker för patientsäkerhet och rekommenderas inte.

När en barnmorska eller läkare tar cellprov på en kvinna utanför GCK har provtagaren ansvar för information till kvinnan om provresultat och för uppföljning av avvikande resultat. Vanligen används då en särskild remiss, s.k. klinisk remiss. Sådan provtagning journalförs i journalsystemet.

7.3.1 Provtagning av utomlänskvinnor enligt patientlagen

Kvinnor har rätt till screeningundersökning var som helst i Sverige och att detta sker på ett patientsäkert sätt och med korrekt uppföljning. I avvaktan på att kallelser och uppföljning kan samordnas nationellt krävs att landstingen har säkra rutiner för att genomföra screeningundersökning, ge information om resultat och remittera vid avvikande provsvar. Enligt överenskommelse mellan landets hälso- och sjukvårdsdirektörer 2015 ska uppföljning i första hand erbjudas i det landsting där provet togs, men patienten ska kunna välja.

7.4 Analyshantering – laboratoriets ansvar

Det är laboratoriets ansvar att säkerställa rutiner för registrering av mottagna prov och remisser, att ha utbildad personal som analyserar cellproven och att analyssvaren följer nationella riktlinjer. Ansvaret för provsvar till kvinnorna och vidare handläggning av avvikande prover ska vara tydligt definierat och dokumenterat. 

7.5 Svarshantering (vem får ge vilken typ av besked), remittering till vidare utredning

Formellt har verksamhetschefen ansvar för att rutiner upprättats för svarshantering och att svar hanteras av personal med formell och reell kompetens (SOFS 2004:1). Den verksamhet som avses inom gynekologisk cellprovskontroll kan variera mellan landstingen.

Generellt i sjukvården har den som ordinerat ett prov ansvar för att meddela provsvar, vilket i GCK bör delegeras till laboratoriet (eller RCC såsom i Stockholm). Detta gäller även vid kompletterande screening och andra sammanhang när screeningremiss används. Om klinisk remiss skrivs av läkare eller barnmorska ligger ansvaret på den personen.

7.6 Tumöranmälan till Cancerregistret

Enligt Socialstyrelsens författning skall ”Tumörer och tumörliknande tillstånd” anmälas till cancerregistret (55). Detta register bygger på inrapportering från laboratorier och kliniskt verksamma läkare till något av sex regionala register som drivs av regionala cancercentrum. För cervixdysplasi gäller följande:

CIN3 i cytologi anmäls av laboratoriet till Regionalt cancercentrum och registreras först som bevakning av “benign precancerös förändring”.  Om anmälan av CIN3 eller cervixcancer i PAD inkommer inom 365 dagar ändras bevakningsposten och PAD-diagnosen läggs in, men med det cytologiska provets datum som datum för anmälan. Om ingen uppföljande diagnos av CIN3 eller cancer registreras CIN3 i cytologi permanent, men separat från CIN3 i PAD. Klinisk tumöranmälan sker inte för cytologiska förändringar.

CIN3 i PAD kräver alltid dubbelanmälan, liksom cancerdiagnoserna. Det betyder att en anmälan ska komma från laboratoriet och en klinisk anmälan från den kliniskt ansvariga läkaren, som skrev remissen och skickade preparatet till laboratoriet. Om anmälan bara inkommer från endera parten efterforskas den anmälan som saknas.

Datering av “canceranmälan” ska motsvara första provtagnings/operations-datum.

En diagnos registreras bara en gång i cancerregistret. Ex. vid recidiv av CIN3 eller cervixcancer registreras inte samma diagnos två gånger även om anmälan skickas in. Om CIN3 åtföljs av cervixcancer registreras båda diagnoserna under förutsättning att det förflutit mer än 365 dagar mellan provtagningarna.

En patient kan endast förekomma en gång per histopatologisk diagnos. En patient som först har en skivepitelcancer kan även registreras med adenocarcinom om detta uppträder i ett senare skede.

1 jan 2017 ändras RCC:s registreringsbeskrivning. Då gäller det som här är beskrivet för CIN3 också för HSIL (PAD) och HSILcyt (cytologi).

7.7 Uppföljning av tidigare behandlade kvinnor

Ansvar för kontroll av att dysplasi är fullständigt behandlad ligger hos den behandlande läkaren. När uppföljningen visar att kvinnan är fri från dysplasi finns det IT-stöd för att låta den ansvariga läkaren remittera dessa kvinnor till regelbunden cellprovtagning inom screeningverksamheten, men med ett annat intervall och även omfattande andra åldrar än inom GCK (Kontrollfil efter behandling).

Det nya screeningprogrammet innefattar uppföljning av vissa avvikelser först efter flera år. Om en kvinna flyttar över en landstingsgräns måste sådan uppföljning kunna ske med god patientsäkerhet. Detta förutsätter att uppgift om hennes tidigare provtagning kan överföras över landstingsgränser. Sådan överföring sker i enlighet med bestämmelserna om sammanhållen journalföring som regleras av patientdatalagen (2008:355). För att ta del av personuppgifter inom sammanhållen journalföring krävs patientens/personens samtycke. Samtycke kan lämnas i förväg och vara generellt för en vårdprocess, över landstingsgränser. Samtycke för sammanhållen journalföring för gynekologisk cellprovskontroll bör inhämtas av barnmorska vid provtagningen enligt rutinen som används för biobankning. 

7.8 Övriga formella krav

Diskrimineringslagen reglerar frågor som rör provtagning av funktionsnedsatta. För att möta lagens krav måste varje landsting säkerställa att det finns vårdgivare som har de hjälpmedel som krävs för att undersöka t.ex. kvinnor som kan behöva lift för att komma från rullstol till gynstol.

För att spara cellprov i biobanker krävs samtycke enligt lagen om biobanker i sjukvården (2002:297). En särskild rutin skapades i samband med införandet av biobankslagen för att detta skulle vara hanterligt under de särskilda omständigheter som föreligger vid gynekologisk cellprovskontroll. Kontakttiden är mycket kort och tonvikten av den information som barnmorskan ger muntligt måste ligga på de medicinska och psykologiska konsekvenserna av provtagningen. Kvinnan ska få skriftlig information om biobankning i kallelsen och tillfrågas av provtagaren om hon läst informationen och om hon ger sitt samtycke till att provet sparas i biobank. Endast om hon inte samtycker markeras detta på remissen och en så kallad nej-talong bifogas. Inskickade av remissen innebär annars dokumentation av samtycke.

LOU (lagen om offentlig upphandling) reglerar upphandling av tjänster (vårdgivare, konsulter m.m.) och varor (laboratorietest, IT-system m.m.) inom offentlig förvaltning.